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服務相關內容

 

一、備案條件

從事醫療器械生產,應當具備以下條件:

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

3、有保證醫療器械質量的管理制度;

4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

5、產品研制、生產工藝文件規定的要求。

熱門辦理條件

1

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

2

2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

3

3、有保證醫療器械質量的管理制度;

4

4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
服務辦理流程

客戶提供相關資料
代理撰寫材料
材料客戶簽字蓋章
提交資料等待審批
審核結束領取證書
熱門行業注冊

1從網上打印第一類醫療器械生產備案表并加蓋公章;
2所生產產品的醫療器械備案憑證復印件;
3經備案的產品技術要求復印件;
4營業執照和組織機構代碼證復印件;
5法定代表人、企業負責人身份證明復印件;
6生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件;
7生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表;
8生產場地的證明文件(有特殊生產環境要求的,還應提交設施、環境的證明文件)復印件,包括房產證、租賃協議等;
9主要生產設備和檢驗設備目錄,應注明生產設備和檢驗設備的型號、產地、生產企業和購進時間;
10質量手冊和程序文件。生產企業應當建立健全質量管理體系文件,包括質量手冊、程序文件、技術文件和記錄等。
11工藝流程圖,圖上注明關鍵工藝和特殊工藝;
12經辦人授權證明;
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