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服務相關內容

一、法律依據
1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)
2.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第4號)
3.《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號)
4.《食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》(食藥監械管[2014]209號)
熱門辦理條件

1

申報產品已確定為第二類醫療器械(不包含體外診斷試劑),注冊申請人為河南省省內企業;

2

按照有關規定取得企業營業執照和組織機構代碼證;

3

已具備擬注冊產品的生產能力;已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系;

4

已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求,通過預評價,完成注冊檢測且結論為合格;
服務辦理流程

客戶提供相關資料
代理撰寫材料
材料客戶簽字蓋章
提交資料等待審批
審核結束領取證書
熱門行業注冊

1《醫療器械注冊申請表》
2證明性文件
3醫療器械安全有效基本要求清單
4綜述資料
5研究資料
6生產制造信息
7臨床評價資料
8產品風險分析資料
9產品技術要求
10產品注冊檢驗報告
11產品說明書及最小銷售單元的標簽樣稿
12符合性聲明
13申辦人身份證復印件。申辦人不是營業執照載明的法定代表人或負責人的,還應提交法定代表人或負責人的授權委托書。
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